Homologación de apps de Salud

El número de aplicaciones móviles de salud ha crecido exponencialmente en los últimos años. En estos momentos se estima que hay más de 200.000 entre todas las plataformas (especialmente iTunes y Google Play) y su número aumenta día a día.

Entre tanta variedad es complejo saber qué aplicaciones son realmente útiles y cuáles son, por decirlo de una manera suave, inútiles o poco fiables. Y esta dificultad afecta a todo el mundo. A los pacientes, que no saben por cuál decantarse y a los profesionales, que no pueden analizar todas las existentes para poder prescribir alguna.

El camino de las apps pasa necesariamente por un proceso de homologación (o procedimiento equivalente) que pueda ayudar a determinar si una aplicación sirve para su propósito. De otra forma seguiremos perdidos en un mar de aplicaciones de dudosa utilidad.

¿Qué hay que homologar?

Podríamos situar la homologación a dos niveles bien diferenciados: homologación funcional y homologación técnica.

La homologación funcional pasa por comprobar que realmente las aplicaciones son útiles y cumplen con la función para la que han sido diseñadas. Este caso debería abordar tanto el fondo (la cantidad y calidad de la información recogida) como la forma (de qué manera se recogen los datos, qué mecanismos, dispositivos o sensores se usan) así como los mecanismos de ayuda a los usuarios, la usabilidad de la aplicación y, lo que es más importante, el uso que se hace de la información recogida.

Esta homologación funcional debe necesariamente ser realizada por profesionales sanitarios, los únicos capaces de determinar la calidad operativa de las aplicaciones móviles de salud.

La parte técnica, aunque pueda parecer más compleja, realmente es más sencilla. Se trataría de comprobar que técnicamente un app cumple una serie de requisitos fundamentales cuando tratamos con datos de salud. La seguridad de la información recogida debe ser clave en este punto así como la interoperabilidad de los datos recogidos con otros sistemas y plataformas.

Sin ninguna regulación

El mayor problema al que se enfrentan los desarrolladores de apps en un posible proceso de homologación es la falta de regulación al respecto.

Hasta el momento, los trabajos realizados por la FDA (organismo regulador de Estados Unidos) y la Comisión Europea se están centrando en determinar si una aplicación móvil puede considerarse un dispositivo médico. En este caso serían de aplicación los mecanismos de homologación vigentes, lo que simplificaría los procedimientos reguladores.

Para ello han elaborado diferentes guías y reglamentos. En el caso de la FDA se han dictado unas directrices para la regulación de las aplicaciones médicas móviles mientras que la Unión Europea ha creado un reglamento sobre productos sanitarios.

El problema de trabajar cada uno por su lado

El problema de la inexistencia de una regulación adecuada puede hacernos cometer el error de empezar los procesos de homologación de forma aislada e independiente desde diferentes ámbitos y organizaciones.

Sin un criterio común, cada uno podrá fijar aquellos que sean de su conveniencia lo que puede suponer, en la práctica, que desarrollos que puedan ser válidos para unos no lo sean para otros (sea por el motivo que sea). Esto puede conducir a un caos en el mundo de la salud móvil y a que, en lugar de regularizar y seleccionar el número de apps válidas, su número crezca todavía más. Sin mencionar el problema que supondría a empresas y desarrolladores, que no sabrían a qué criterio acogerse a la hora de plantear nuevas iniciativas.

Varias iniciativas en marcha

En nuestro país se han puesto ya en marcha algunas iniciativas que, partiendo de algunas comunidades autónomas, tratan de poner un poco de orden en el mundo de las apps de salud.

La Junta de Andalucía lleva tiempo trabajando y cuenta con el distintivo AppSaludable, reconociendo la calidad y la seguridad de las apps para mundo sanitario. Junto con el distintivo, ofrece una guía de recomendaciones para la creación de aplicaciones y un directorio con aquellas que ha superado el proceso de obtención del distintivo.

Cataluña también ha dado pasos en el camino de la homologación. A través de la oficina mhealth.cat cuenta con un programa de acreditación de aplicaciones y un portal que recoge aquellas que ha superado el proceso, en una línea similar a la anterior.

Mucho trabajo por hacer

La homologación de aplicaciones de salud es un paso necesario, casi imprescindible a nuestro juicio, y el punto de partida para un futuro proceso de prescripción de aplicaciones móviles de salud. Sin embargo aún queda mucho camino por recorrer.

Los procesos de homologación deben venir, necesariamente, de la mano de la regulación y acompañados sin ninguna duda de un consenso sobre los criterios que las apps deben cumplir.

Debemos ofrecer a los profesionales guías y criterios que les sirvan de ayuda para prescribir apps a sus pacientes. Y éstos deben dejar de bucear en el universo (cada vez mayor) de aplicaciones de salud y contar con una referencia que les pueda ayudar en su proceso de decisión sobre qué aplicación utilizar.

¿Cuál creéis que debe ser el camino a recorrer en los procesos de  homologación? ¿Son necesarios?

https://saludconectada.com/2-1-introduccion-normativa-certificacion-las-apps-salud/